البحث العلمي هو الدراسات التي ينبغي التخطيط لها بشكل منظم قبل أدائها. في هذا الاستعراض ، نشرح كيفية تصنيف ووصف اللبحث العلمي ، والتخطيط العشوائي في المرحلة والتحيز.

البحث الذي تم إجراؤه بغرض المساهمة في العلم عن طريق جمع وتفسير وتقييم البيانات بشكل منهجي ، وهذا أيضًا بطريقة مخططة يسمى البحث العلمي: الباحث هو الشخص الذي يجري هذا البحث.

إن النتائج التي تم الحصول عليها من مجموعة صغيرة من خلال البحوث العلمية هي اجتماعية ، ويتم الكشف عن معلومات جديدة فيما يتعلق بالتشخيص والمعالجة وموثوقية التطبيقات. الغرض من هذه المراجعة هو توفير معلومات حول تعريف وتصنيف ومنهجية البحث العلمي.

قبل البدء في البحث العلمي ، يجب على الباحث تحديد الموضوع ، والتخطيط وتحديد المنهجية. في إعلان هلسنكي ، ذُكر أن “الهدف الأساسي للبحث العلمي على المتطوعين هو فهم أسباب الأمراض وتأثيراتها وآثارها وتطوير التدخلات الوقائية والتشخيصية والعلاجية (الطريقة ، والتشغيل ، والعلاجات).

ينبغي حتى تقييم أفضل التدخلات التي أثبتت جدواها من خلال التحقيقات فيما يتعلق بالموثوقية والفعالية والكفاءة وسهولة الوصول والجودة “.

قد تختلف الأسئلة وطرق الاستجابة للأسئلة والصعوبات في البحث العلمي ، ولكن التصميم والبنية هما بشكل عام متشابهان

تصنيف البحث العلمي

يمكن تصنيف البحث العلمي بعدة طرق. يمكن إجراء التصنيف وفقًا لتقنيات جمع البيانات بناءً على السببية والعلاقة مع الوقت والوسط الذي يتم من خلاله تطبيقها.

1. وفقا لتقنيات جمع البيانات:

• القدرة على المراقبة
• تجريبي

2. وفقًا لعلاقات السببية:

• وصفي
• تحليلية

3. وفقا للعلاقات مع الوقت:

• بأثر رجعي
• محتمل
• مستعرضة

4. وفقًا للوسط الذي يتم من خلاله تطبيقها:

• مرضي
• مختبر
• البحث الوصفي الاجتماعي

طريقة أخرى هي تصنيف البحث العلمي وفقا لخصائصه الوصفية أو التحليلية. تمت كتابة هذه المراجعة وفقًا لطريقة التصنيف هذه.

I. البحث الوصفي

• سلسلة من الحالات
• دراسات المراقبة

II. البحث التحليلي

• دراسات الرصد: الفوج ومراقبة الحالة والبحوث المقطعية
• البحث التدخلي: البحوث شبه التجريبية والسريرية

البحث الوصفي: في هذا النوع من الأبحاث ، يدرس المشارك توزيع الأمراض حسب مكانها ووقتها في المجتمع. ويشمل تقارير الحالة وسلسلة الحالات ودراسات المراقبة.

• تقرير الحالة: هو النوع الأكثر شيوعًا للدراسة الوصفية. هو فحص حالة واحدة ذات نوعية مختلفة في المجتمع ، على سبيل المثال. إجراء التخدير العام في المريض الحامل مع داء عديد السكاريد المخاطي.
• سلسلة الحالات: هو وصف لحالات متكررة لها ميزات مشتركة. على سبيل المثال؛ سلسلة من الحالات التي تنطوي على ألم بين القطبين ذات الصلة تسكين العمل neuraxial. ومن المثير للاهتمام أن حالات ارتفاع الحرارة الخبيثة لا يتم قبولها كسلسلة حالات نظرًا لأنه نادرًا ما يتم مشاهدتها أثناء التطور التاريخي.
• دراسات المراقبة: هذه هي النتائج التي تم الحصول عليها من قواعد البيانات التي تتبع وتسجيل مشكلة صحية لفترة معينة ، على سبيل المثال ، مراقبة العدوى المتصالبة أثناء التخدير في وحدة العناية المركزة.

البحث العلمي التحليلي: أهم الفرق في هذا البحث والوصف هو وجود مجموعة المقارنة. يتم تصنيفها كأبحاث المراقبة والتدخلية.

بحوث الرصد: يتم تجميع المشاركين وتقييمهم وفقًا لخطة أو بروتوكول البحث. البحوث الرصدية أكثر جاذبية من الدراسات الأخرى حيث أن البيانات السريرية اللازمة متوفرة ، والوصول إلى استنتاج سريع وتكبد تكاليف منخفضة. في الدراسات القائمة على الملاحظة ، لا تخضع العوامل والأحداث التي فحصها الباحث لسيطرة الباحث.

لا يمكن تغييرها عند الطلب. لا يمكن أن تظل جميع المتغيرات ، باستثناء العامل أو الحدث الذي تم فحصه ، ثابتة. يمكن استخدام العشوائية في بعض الحالات. قد لا يكون من الممكن دائمًا اكتشاف علاقة سبب وتأثير كليًا. تتشابه النتائج إلى حد كبير مع مواقف الحياة الحقيقية حيث يتم فحص الأحداث كما هي ولا يتم إنشاء شروط خاصة. وبما أن تكرار الحالات الملحوظة أمر مستحيل في معظم الأوقات ، فقد لا يكون من الممكن إعادة نفس الشروط.

علاوة على ذلك ، قد تكون بعض الدراسات تجريبية. بعد أن يتدخل الباحث ، ينتظر الباحث النتيجة ويراقب ويحصل على البيانات. غالباً ما تكون الدراسات التجريبية في شكل تجارب سريرية أو تجارب حيوانات مختبرية.

يمكن تصنيف البحث التحليلي القائم على الملاحظة كمجموعة الفوج ، ومراقبة الحالات والدراسات المستعرضة.

الدراسات الأترابية (مستقبلية ، استرجاعية ، وأمورية): الفوج عبارة عن مجموعة تتكون من مرضى لديهم خصائص مشتركة. الدراسة الأترابية هي الدراسة التي تتم فيها متابعة مجموعة من المرضى في الوقت المناسب ، على سبيل المثال ، مقارنة الأداء الأكاديمي للأطفال (الذين خضعوا للتخدير في فترة حديثي الولادة) في مرحلة المراهقة.

أولا ، يتم التحكم في المشاركين فيما يتعلق بالمرض قيد التحقيق. يتم استبعاد المرضى من الدراسة. يتم تقييم المشاركين الأصحاء فيما يتعلق بالتعرض للتأثير. ثم يتم متابعة المجموعة (الفوج) لفترة زمنية كافية فيما يتعلق بحدوث المرض ، ويتم دراسة تطور المرض.

يعتبر خطر إصابة المرضى الأصحاء بحادث. في دراسات الأتراب ، يتم حساب وتقييم خطر الإصابة بالمرض بين المجموعات المعرضة وغير المعرضة للتأثير. هذا المعدل يسمى الاختطار النسبي. تشير المخاطر النسبية إلى قوة التعرض للتأثير على المرض.

قد يكون البحث الأترابي للرصد والتجريب. وتسمى متابعة المرضى مستقبلا دراسة الأتراب المحتملين. يتم الحصول على النتائج بعد بدء البحث. وتسمى متابعة الباحث للموضوعات الفوجية من نقطة معينة نحو الماضي دراسة استعادية.

تعتبر دراسات الأتراب المحتملين أكثر قيمة من دراسات الأترابية الاسترجاعية: وهذا يرجع إلى أنه في السابق ، يلاحظ الباحث ويسجل البيانات. يخطط الباحث للدراسة قبل البحث ويحدد البيانات التي سيتم استخدامها. من ناحية أخرى ، في الدراسات بأثر رجعي ، يتم إجراء البحث على البيانات المسجلة: لا يمكن إضافة أي بيانات جديدة.

في الواقع ، الدراسات بأثر رجعي والمستقبل ليست رصدية. تحدد العلاقة بين التاريخ الذي بدأ فيه الباحث الدراسة وفترة تطور المرض. العيب الأكثر أهمية في هذا النوع من الأبحاث هو أنه إذا كانت فترة المتابعة طويلة ، فقد يغادر المشاركون الدراسة بناء على طلبهم أو بسبب ظروف بدنية. تسمى دراسات الأتراب التي تبدأ بعد التعرض وقبل تطوير المرض ، دراسات ambidirectional. تقع عمومًا دراسات الرعاية الصحية العامة ضمن هذه المجموعة ، على سبيل المثال ، تطور سرطان الرئة لدى المدخنين.

دراسات السيطرة على الحالات: هذه الدراسات هي دراسات الأتراب بأثر رجعي. يدرسون العلاقة بين السبب والنتيجة من التأثير إلى السبب. يعتمد كشف البيانات أو تحديدها على المعلومات المسجلة في الماضي. لا يملك الباحث سيطرة على البيانات

دراسات المقطع العرضي: في الدراسات المستعرضة ، يتم فحص المرضى أو الأحداث في وقت معين. دراسات الانتشار (النسبة المئوية للسكان المصابين بمرض في وقت معين) هي الدراسات التي يتم فيها اكتشاف آلية التشخيص والمرض وتبحث العلاقة بين السبب والنتيجة على نفس المستوى.

تعتبر الدراسات المستعرضة مفيدة لأنها يمكن أن تختتم بسرعة نسبية. قد يكون من الصعب الحصول على نتيجة موثوق بها من مثل هذه الدراسات للأمراض النادرة.

تتميز الدراسات المستعرضة بالتوقيت. في مثل هذه الدراسات ، يتم تقييم التعرض والنتيجة في وقت واحد. في حين يتم استخدام الدراسات المستعرضة بشكل مقيد في الدراسات التي تنطوي على التخدير (بما أن عملية التعرض محدودة) ، يمكن استخدامها في الدراسات التي أجريت في وحدات العناية المركزة

الأبحاث التدخلية (الدراسات التجريبية): في هذا النوع من الأبحاث ، هناك مجموعة مراقبة تهدف إلى اختبارها. يقرر الباحث ما هو الأثر الذي سيتعرض له المشارك في هذه الدراسة. بعد التدخل ، ينتظر الباحث النتيجة ويراقب ويحصل على البيانات. تنقسم الدراسات التدخلية إلى قسمين: البحوث شبه التجريبية والسريرية.

الأبحاث شبه التجريبية: يتم إجراؤها في الحالات التي يتم فيها طلب نتيجة سريعة ولا يمكن اختيار المشاركين أو مناطق الأبحاث بشكل عشوائي ، على سبيل المثال ، إعطاء التدريب غسل اليد ومقارنة وتيرة العدوى المستشفيات قبل وبعد غسل اليد.

الأبحاث السريرية: هي دراسات مستقبلية أجريت مع مجموعة مراقبة لغرض مقارنة تأثير وقيمة التدخل في الحالة السريرية. الدراسة والبحوث السريرية لها نفس المعنى. تعتبر الأدوية والتدخلات الغازية والأجهزة الطبية والعمليات والحمية والعلاج الطبيعي وأدوات التشخيص ذات صلة في هذا السياق

يتم إجراء الدراسات السريرية بواسطة باحث مسؤول ، وهو طبيب بشكل عام. في فريق البحث ، قد يكون هناك موظفون آخرون في الرعاية الصحية إلى جانب الأطباء.

يمكن تمويل الدراسات السريرية من قبل مؤسسات الرعاية الصحية وشركات الأدوية والمراكز الطبية الأكاديمية والمجموعات المتطوعين والأطباء ومقدمي خدمات الرعاية الصحية وغيرهم من الأفراد.

ويمكن إجراؤها في عدة أماكن بما في ذلك المستشفيات والجامعات ومكاتب الأطباء والعيادات المجتمعية بناءً على متطلبات الباحث.

يتم إطلاع المشاركين على مدة الدراسة قبل إدراجها. يجب أن تشمل الدراسات الإكلينيكية تقييم التوصيات (الأدوية ، الأجهزة والجراحية) لعلاج مرض أو متلازمة أو مقارنة تطبيق واحد أو أكثر ؛ إيجاد طرق مختلفة للاعتراف بمرض أو حالة والوقاية من تكرارها

الأبحاث السريرية

في هذا الاستعراض ، يتم شرح الأبحاث السريرية بمزيد من التفصيل لأنها أكثر الدراسات قيمة في البحث العلمي.

يبدأ البحث السريري بتشكيل فرضية. يمكن تعريف الفرضية على أنها مطالبة تم تقديمها حول قيمة معلمة السكان بناءً على أخذ العينات. هناك نوعان من الفرضيات في الإحصاء

• تسمى فرضية H0 فرضية تحكم أو فرضية فارغة. إنها الفرضية التي طرحت في البحث ، مما يعني أنه لا يوجد فرق بين المجموعات قيد النظر. إذا تم رفض هذه الفرضية في نهاية الدراسة ، فإنها تشير إلى وجود اختلاف بين المعالجات قيد النظر.
• تُسمى فرضية H1 فرضية بديلة. يتم فرضه مقابل فرضية باطلة ، مما يعني وجود فرق بين المجموعات قيد النظر. على سبيل المثال ، ضع في الاعتبار الفرضية التالية: العقار A له تأثير مسكن. السيطرة أو فرضية العدم (H0): لا يوجد فرق بين الدواء A والغفل فيما يتعلق بتأثير مسكن. تنطبق الفرضية البديلة (H1) إذا كان هناك اختلاف بين العقار A والعلاج الوهمي فيما يتعلق بتأثير مسكن.

تأتي مرحلة التخطيط بعد تحديد الفرضية. تسمى خطة الأبحاث السريرية ببروتوكول. في البروتوكول ، يجب العثور على أسباب البحث ، وعدد وخصائص المشاركين ، والاختبارات الواجب تطبيقها ، ومدة الدراسة ، والمعلومات التي يجب جمعها من المشاركين ، ويجب تطوير معايير التوافق.

من المهم اختيار المجموعات المشاركة التي سيتم تضمينها في الدراسة. ينبغي تحديد معايير الإدراج والإقصاء للدراسة للمشاركين.

يجب تعريف معايير الاشتمال في شكل خصائص ديموغرافية (العمر ، الجنس ، الخ) للمجموعة المشاركة ومعايير الاستبعاد مثل الأمراض التي قد تؤثر على الدراسة ، ونطاقات العمر ، والحالات التي تنطوي على الحمل والرضاعة ، والأدوية المستخدمة باستمرار والمشاركين ‘بالتعاون.

المرحلة التالية هي المنهجية. يمكن تصنيف المنهجية تحت عناوين فرعية ، وهي حساب عدد الموضوعات ، وتعمية (الإخفاء) ، والعشوائية ، واختيار العملية المراد تطبيقها ، واستخدام الدواء الوهمي ومعايير إيقاف وتغيير العلاج.

حساب عدد الموضوعات

يسمى المصدر بأكمله الذي يتم الحصول منه على البيانات باسم الكون أو السكان. إن المجموعة الصغيرة التي يتم اختيارها من كون معين قائم على قواعد معينة والذي يتم قبوله لتمثيل الكون الذي يتم اختياره فيه بشكل كبير تسمى عينة وتعرف خصائص السكان التي يتم جمع البيانات منها باسم المتغيرات.

إذا تم جمع البيانات من السكان بالكامل ، فإن هذا المثال يسمى معلمة. يعد إجراء دراسة على العينة وليس جميع السكان أسهل وأقل تكلفة. العديد من العوامل تؤثر على تحديد حجم العينة.

أولاً ، يجب تحديد نوع المتغير. يتم تصنيف المتغيرات على أنها فئوية (نوعية ، غير رقمية) أو عددية (كمية). يتم تصنيف الأفراد في المتغيرات الفئوية وفقا لخصائصها. يتم الإشارة إلى المتغيرات الفئوية على أنها اسمية وترتيبية (مرتبة). في المتغيرات الاسمية ، يعتمد تطبيق الفئة على تفضيل الباحث.

على سبيل المثال ، يمكن اعتبار المشارك من الإناث أولاً ومن ثم المشارك الذكر ، أو العكس. يتم ترتيب متغير ترتيبي (مرتبة) من صغير إلى كبير أو العكس (على سبيل المثال ، أمر المرضى البدناء استنادًا إلى أوزانهم – من الأخف إلى الأثقل أو العكس).

قد يحتوي المتغير الفئوي على أكثر من خاصية واحدة: تسمى هذه المتغيرات باسم ثنائي أو ثنائي التفرع (على سبيل المثال ، قد يكون المشارك أنثى أو سمينًا)

إذا كان المتغير له خصائص عددية (كمية) ولا يمكن تصنيف هذه الخصائص ، عندئذٍ يطلق عليه متغير رقمي. المتغيرات الرقمية إما منفصلة أو مستمرة. على سبيل المثال ، يمثل عدد العمليات مع التخدير النخاعي متغيرًا منفصلاً. تمثل قيمة الهيموجلوبين أو الارتفاع متغيرًا مستمرًا.

تعتمد التحليلات الإحصائية التي يجب استخدامها على نوع المتغير. يعد تحديد المتغيرات ضروريًا لاختيار الطريقة الإحصائية وكذلك البرامج في SPSS. في حين يتم عرض المتغيرات الفئوية كأرقام ونسب مئوية ، يتم تمثيل المتغيرات الرقمية باستخدام مقاييس مثل الانحراف المتوسط ​​والانحراف المعياري. قد يكون من الضروري استخدام المتوسط ​​في تصنيف بعض الحالات مثل ما يلي: على الرغم من أن المتغير قاطع (نوعي ، غير رقمي) عندما يتم استخدام مقياس Visual Analogue (VAS) (حيث يتم الحصول على قيمة عددية) ، فإنه يتم تصنيفه كمتغير رقمي: يتم حساب متوسط ​​هذه المتغيرات.

يتم إجراء البحوث السريرية على العينة وتعميمها على السكان. وفقا لذلك ، ينبغي تحديد عدد العينات بشكل صحيح. تستخدم صيغ حجم العينات المختلفة على أساس الطريقة الإحصائية المستخدمة. عندما يزيد حجم العينة ، يتناقص احتمال الخطأ. يتم حساب حجم العينة بناءً على الفرضية الأولية. يحدد تحديد حجم العينة قبل بداية البحث قوة الدراسة. يتيح تحليل القدرة اكتساب نتائج واقعية في البحث ، ويتم استخدامه لمقارنة طريقتين بحثيتين أو أكثر.

بسبب الاختلاف في الصيغ المستخدمة في حساب تحليل الطاقة وعدد من العينات للبحث السريري ، فإنه يسهل استخدام برامج الكمبيوتر لإجراء الحسابات.

من الضروري معرفة معلمات معينة لحساب عدد العينات بواسطة تحليل القدرة.

• النوع الأول (ألفا) ونوع الخطأ الثاني (β)
• الفرق بين المجموعات (فرق الفرق) وحجم التأثير (ES)
• نسبة التوزيع للمجموعات
• اتجاه فرضية البحث (H1)

ا. النوع الأول (α) والنوع الثاني (β) مستوى الخطأ (β)

يمكن إجراء نوعين من الأخطاء أثناء قبول فرض H0 أو رفضه في اختبار فرضية. مستوى الخطأ (α) من النوع I هو احتمال العثور على اختلاف في نهاية البحث عندما لا يكون هناك اختلاف بين التطبيقين. وبعبارة أخرى ، فإن رفض الفرضية عندما يكون H0 صحيحًا في واقع الأمر ويُعرف باسم الخطأ α أو القيمة p. على سبيل المثال ، عندما يتم تحديد الحجم ، يتم قبول مستوى الخطأ من النوع الأول كـ 0.05 أو 0.01.

الخطأ الآخر الذي يمكن إجراؤه أثناء اختبار فرضية هو خطأ من النوع الثاني. إنه قبول فرضية H0 فرضية خاطئة. في الواقع ، هو احتمال الفشل في العثور على اختلاف عندما يكون هناك اختلاف بين التطبيقين. قوة الاختبار هي قدرة هذا الاختبار على إيجاد فرق موجود بالفعل. لذلك ، فهو مرتبط بمستوى الخطأ من النوع II.

بما أن خطر الخطأ من النوع II يُعبر عنه بـ β ، يتم تعريف قوة الاختبار على أنها 1 – β. عندما يكون خطأ من النوع الثاني هو 0.20 ، تكون قوة الاختبار 0.80. يمكن أن تكون أخطاء Type-I (α) و type-II (β) متعمدة. السبب وراء ارتكاب خطأ كهذا عمدا هو ضرورة النظر إلى الأحداث من منظور معاكس.

ب. الفرق بين المجموعات و ES

يتم تعريف ES بأنها الحالة التي يكون فيها الاختلاف الإحصائي ذو دلالة إكلينيكية: ES≥0.5 مرغوب فيه. الفرق بين المجموعات هو الفرق المطلق بين المجموعات مقارنةً بالبحث الإكلينيكي.

ج. نسبة التخصيص للمجموعات

نسبة تخصيص المجموعات فعالة في تحديد عدد العينات. إذا كان عدد العينات مطلوبًا ليتم تحديده عند أدنى مستوى ، يجب أن يظل المعدل 1/1.

د. اتجاه الفرضية (H1)

قد يكون اتجاه الفرضية في البحث السريري من جانب واحد أو من جانبين. في حين أن فرضيات الفروسية أحادية الجانب تختبر الاختلافات في اتجاه الحجم ، إلا أن فرضيات الوجهين تفترض الفروق في الاختبار دون اتجاه. إن قوة الاختبار في فرضيات على الوجهين أقل من الافتراضات من جانب واحد.

بعد تحديد هذه المتغيرات الأربعة ، يتم إدخالها في برنامج الكمبيوتر المناسب ويتم حساب عدد العينات. يمكن استخدام البرامج الإحصائية المعبأة مثل Statistica و NCSS و G-Power في تحليل القدرة وحساب عدد العينات. عندما يتم حساب حجم العينات ، إذا كان هناك انخفاض في α ، والفرق بين المجموعات ، و ES وعدد العينات ، عندئذ يزيد الانحراف المعياري ويقلل الطاقة. القوة في الفرضية ذات الوجهين أقل. من المناسب أخلاقياً النظر في تحديد حجم العينة ، خاصة في التجارب على الحيوانات ، في بداية الدراسة.

مرحلة الدراسة مهمة أيضا في تحديد عدد الموضوعات التي ستدرج في دراسات المخدرات. عادة ، يتم استخدام دراسات المرحلة الأولى لتحديد ملف تعريف سلامة الدواء أو المنتج ، ويتم إجراؤها عادة على عدد قليل من المتطوعين الأصحاء. إذا لم يتم الكشف عن أي سمية غير مقبولة أثناء دراسات المرحلة الأولى ، يمكن إجراء دراسات المرحلة الثانية.

دراسات المرحلة الثانية هي دراسات إثبات المفهوم أجريت على عدد أكبر (100-500) من المرضى المتطوعين. عندما تكون فعالية الدواء أو المنتج واضحة في دراسات المرحلة الثانية ، يمكن البدء في دراسات المرحلة الثالثة. هذه هي عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمي أو الدراسات التي تسيطر عليها العلاج القياسية. يتم متابعة المرضى المتطوعين بشكل دوري من حيث الفعالية والآثار الجانبية للدواء. يمكن أن تستمر بشكل عام لمدة 1-4 سنوات وهي ذات قيمة أثناء الترخيص وإصدار الدواء إلى السوق العام.

ثم تبدأ دراسات المرحلة الرابعة التي يتم فيها التحقق من السلامة على المدى الطويل (الدلالة ، الجرعة ، نمط التطبيق ، السلامة ، الفعالية ، إلخ) على آلاف المرضى المتطوعين.

II. عمى (اخفاء) وطرق عشوائية

عندما يتم إعداد منهجية البحث السريري ، يجب اتخاذ الاحتياطات لمنع الأطراف. لهذا السبب ، يتم استخدام تقنيات مثل العشوائية والتعمية (إخفاء). الدراسات المقارنة هي الأكثر مثالية في البحوث السريرية.

الطريقة المسببة للعمى

الحالة التي تكون فيها العلاجات المطبقة على المشاركين في البحث السريري يجب أن تبقى غير معروفة ، تسمى طريقة التعمية. إذا كان المشارك لا يعرف ما يتلقى ، فإنه يسمى دراسة أعمى واحد ؛ حتى إذا كان الباحث لا يعرف ، يطلق عليه دراسة مزدوجة التعمية. عندما يكون هناك احتمال لمعرفة أي عقار يتم إعطائه في ترتيب التطبيق ، عندما يقوم الموظفون غير المطلعين بإدارة الدواء ، فإنه يسمى التعمية الداخلية.

في حالة ما إذا كان دواء الدراسة معروفًا في شكله الصيدلاني ، يتم إجراء اختبار للعمى المزدوج. يتم إعطاء الدواء عن طريق الوريد لمجموعة واحدة ويتم إعطاء قرص وهمي لمجموعة المقارنة ؛ ثم ، يتم إعطاء قرص وهمي للمجموعة التي تلقت المخدرات عن طريق الوريد والعقاقير الوريدية بالإضافة إلى قرص وهمي تعطى لمجموعة المقارنة. بهذه الطريقة ، تتلقى كل مجموعة الأشكال الوريدية والقرصية للدواء. في حالة تورط طرف ثالث مهتم بالدراسة ، كما أنه لا يعرف عن العقار (مع الإحصائي) ، يطلق عليه التعمية من طرف ثالث.

الطريقة العشوائية

يجب أن يكون اختيار المرضى لمجموعات الدراسة عشوائيًا. تُستخدم طرق التعشيق في مثل هذا الاختيار ، الذي يمنع التلاعب الواعي أو اللاواعي في اختيار المرضى

لا ينبغي لأي عامل متعلق بالمريض أن يقدم تفضيلًا لأحد العلاجات إلى الآخر أثناء التوزيع العشوائي. هذه الخاصية هي الفرق الأكثر أهمية في فصل الدراسات السريرية العشوائية من الدراسات المستقبلية والمتزامنة مع المجموعات التجريبية. العشوائية يقوي تصميم الدراسة ويمكّن من تحديد المعرفة العلمية الموثوقة

أسهل طريقة هي العشوائية البسيطة ، على سبيل المثال. تحديد نوع التخدير المراد إعطائه للمريض عن طريق رمي العملة المعدنية. في هذه الطريقة ، عندما يتم الاحتفاظ عدد العينات عالية ، يتم إنشاء توزيع متوازن. عندما يكون عدد العينات منخفضًا ، سيكون هناك اختلال في التوازن بين المجموعات. في هذه الحالة ، يجب إضافة التقسيم والحصار إلى التوزيع العشوائي. التقسيم الطبقي هو تصنيف للمرضى مرة واحدة أو أكثر وفقاً للخصائص النذيرية التي يحددها الباحث والحجب هو اختيار عدد معين من المرضى لكل عملية طبقية. يجب تحديد عدد عمليات التقسيم الطبقي في بداية الدراسة.

مع تزايد عدد عمليات التقسيم الطبقي ، يصبح إجراء الدراسة وتحقيق التوازن بين المجموعات أمرًا صعبًا. لهذا السبب ، ينبغي تحديد خصائص التقسيم والقيود بفعالية في بداية الدراسة. ليس إلزامياً للطبقات أن يكون لها فواصل متساوية. على الرغم من كل الاحتياطات ، قد يحدث اختلال التوازن بين المجموعات قبل بدء البحث. في مثل هذه الظروف ، يمكن إجراء التقسيم إلى طبقات أو إعادة ضبطها وفقًا لعوامل النذير.

السمة الرئيسية لتطبيق التعمية (الإخفاء) والعشوائية هي منع التحيز. لذلك ، يجدر النظر في التحيز الشامل في هذه المرحلة.

التحيز و chicanery

أثناء إجراء البحوث السريرية ، يمكن إدخال الأخطاء طواعية أو لا إرادية على عدد من المراحل ، مثل التصميم ، واختيار السكان ، وحساب عدد العينات ، وعدم الامتثال لبروتوكول الدراسة ، وإدخال البيانات واختيار الطريقة الإحصائية. الانحياز هو الانحياز للأفراد بما يتماشى مع قراراتهم وآرائهم وتفضيلاتهم الأيديولوجية.

لكي يؤدي الخطأ إلى التحيز ، يجب أن يكون خطأ نظامي. تتسبب الأخطاء المنهجية في الدراسات الخاضعة للرقابة بشكل عام في نتائج مجموعة واحدة للتحرك في اتجاه مختلف مقارنةً بالآخر. يجب أن يكون مفهوما أن البحوث العلمية عرضة للأخطاء بشكل عام. ومع ذلك ، فإن الأخطاء العشوائية (أو بعبارة أخرى ، “عامل الحظ” – التي يكون فيها التحيز غير مقصود – لا تؤدي إلى تحيز

قضية أخرى ، وهي تختلف عن التحيز ، هي مسألة مشوقة. يتم تعريفه على أنه تغيير طوعي لتدخلات ونتائج وبيانات المرضى بطريقة غير أخلاقية أو نسخ البيانات من دراسات أخرى. مقارنة ، قد لا يتم التحيز بوعي.

في حالة العثور على نتائج غير متوقعة أو قيم متطرفة أثناء تحليل الدراسة ، إذا أمكن ، يجب إعادة إدراج هذه البيانات في الدراسة حيث أن الاستبعاد الكامل للبيانات من دراسة يعرض للخطر موثوقيتها. في مثل هذه الحالة ، يجب إجراء التقييم مع أو بدون القيم المتطرفة. من غير المهم إذا لم يتم العثور على أي اختلاف. ومع ذلك ، إذا كان هناك اختلاف ، يتم إعادة تقييم النتائج مع القيم المتطرفة. إذا لم يكن هناك خطأ ، فسيتم تضمين outlier في الدراسة (كما قد يكون outlier نتيجة). وتجدر الإشارة إلى أن إعادة تقييم البيانات في التخدير غير ممكن

يجب تحديد طرق التقييم الإحصائي في مرحلة التصميم حتى لا نواجه نتائج غير متوقعة في البحث السريري. يجب تقييم البيانات قبل نهاية الدراسة وبدون الدخول في تفاصيل الأبحاث التي تستغرق وقتًا طويلاً وتتضمن عدة عينات. هذا ما يسمى التحليل المؤقت. يجب تحديد تاريخ التحليل المؤقت في بداية الدراسة. الغرض من إجراء تحليل مؤقت هو منع التكاليف والجهد غير الضروريين لأنه قد يكون من الضروري إتمام البحث بعد التحليل المؤقت

على سبيل المثال. الدراسات التي لا توجد إمكانية للتحقق من صحة الفرضية في نهاية أو حدوث الآثار الجانبية المختلفة للدواء لاستخدامها. تتم مقارنة دقة الفرضية وعدد العينات. مستويات الأهمية الإحصائية في التحليل المؤقت مهمة جدا. إذا كان مستوى البيانات مهمًا ، يتم التحقق من صحة الفرضية حتى إذا تبين أن النتيجة غير ذات أهمية بعد تاريخ التحليل.

والنقطة المهمة الأخرى التي يجب أخذها في الاعتبار هي ضرورة إنهاء معاملة المشاركين خلال الفترة المحددة في بروتوكول الدراسة. عندما تتحقق نتيجة الدراسة في وقت سابق وتتطور حالات غير متوقعة ، يتم الانتهاء من العلاج في وقت سابق. وعلاوة على ذلك ، يجوز للمشارك إنهاء الدراسة بناء على طلبه الخاص ، أو قد يموت أو قد تتطور حالات غير متوقعة (مثل الحمل). يمكن للمشارك أيضًا إنهاء الدراسة متى شاءت ، حتى إذا لم تنته الدراسة

في حالة تعارض نتائج الدراسة مع النتائج المتوقعة أو المتوقعة بالفعل ، فإن مستوى الجودة المتوقع للدراسة يوحي بأن التناقض قد يكون أعلى من الدراسات الداعمة لما هو معروف في هذا الموضوع. يسمى هذا النوع من التحيز بتأكيد التأكيد. قد يؤدي وجود آليات معروفة واستدلال منطقي منها إلى خلق مشاكل في تقييم البيانات. وهذا ما يسمى التحيز الاحتمالي.

نوع آخر من التحيز هو تحيز التوقعات. إذا كانت نتيجة مختلفة عن النتائج المعروفة قد تحققت وتعارضها إرادة المحرر ، فيمكن تحديها. يمكن تقديم التحيز خلال نشر الدراسات ، مثل نشر النتائج الإيجابية فقط ، واختيار نتائج الدراسة بطريقة تدعم وجهة نظر أو منع نشرها. قد ينشر بعض المحررين الأبحاث التي لا تمجد إلا النتائج الإيجابية أو النتائج التي يرغبون فيها.

في السنوات الأخيرة ، قبل البدء في الدراسة ، فقد أوصي بتسجيلها على الموقع www.clinicaltrials.gov لغرض تسهيل التفسير والتحليل المنهجي في البحث العلمي ، وإعلام الباحثين الآخرين ، ومنع التحيز ، وتوفير الكتابة في شكل قياسي ، وتعزيز مساهمة نتائج البحوث في الأدبيات العامة وتمكين التدخل المبكر لمؤسسة للدعم. هذا الموقع هو خدمة للمعاهد الوطنية الأمريكية للصحة.

المرحلة الأخيرة في منهجية الدراسات السريرية هي اختيار التدخل الذي يتعين إجراؤه. استخدام placebo يفترض مكانا هاما في التدخلات. في اللاتينية ، يعني العلاج الوهمي “سأكون بخير”. في الأدبيات الطبية ، فإنه يشير إلى المواد التي ليست غير شافية ، وليس لديهم مكونات نشطة ولها أشكال صيدلانية مختلفة. على الرغم من أن الأدوية الوهمية لا تحتوي على خصائص دوائية نشطة ، إلا أنها أظهرت خصائص مسكنة فعالة ، خاصةً في تطبيقات علم الطحالب ؛ علاوة على ذلك ، يمنع استخدامه التحيز في الدراسات المقارنة. إذا كان للعلاج الوهمي تأثير إيجابي على أحد المشاركين ، فإنه يطلق عليه تأثير الدواء الوهمي. على العكس ، إذا كان لها تأثير سلبي ، يطلق عليه تأثير nocebo. نوع آخر من العلاجات التي يمكن استخدامها في البحوث السريرية هو تطبيق زائف. على الرغم من أن الباحث لا يشفي المريض ، فقد يقارن الباحث بين أولئك الذين يتلقون العلاج ويخضعون للعلاج. لقد رأينا أن العلاجات الخاطئة تظهر أيضا تأثير الدواء الوهمي. على وجه الخصوص ، يتم استخدام العلاجات sham في تطبيقات الوخز بالإبر. في حين أن مادة الدواء الوهمي هي مادة ، فإن الشام هو نوع من التطبيق السريري.

يمكن تقديم التحيز للإعلان أو لأسباب اقتصادية. يمكن تطبيق الضغط الاقتصادي على المحرر ، لا سيما في حالات الدراسات التي تشمل المخدرات والأجهزة الطبية الجديدة. وهذا ما يسمى التحيز التجاري.

أخلاقيا ، يجب على المريض تلقي العلاج المناسب. لهذا السبب ، إذا كان استخدامه يمنع العلاج الفعال ، فإنه يسبب مشكلة كبيرة فيما يتعلق بصحة المريض والشؤون القانونية.

قبل إجراء البحوث الطبية مع الأشخاص ، يجب تقييم المخاطر التي يمكن التنبؤ بها والعيوب والفوائد للأفراد أو المجموعات المشاركة في الدراسة. يجب اتخاذ الاحتياطات لتقليل المخاطر إلى أدنى مستوى. يجب متابعة المخاطر أثناء الدراسة وتقييمها وتسجيلها من قبل الباحث

بعد تحديد منهجية الدراسة السريرية ، يشكل التعامل مع “لجنة الأخلاقيات” المرحلة التالية. الغرض من لجنة الأخلاقيات هو حماية حقوق وسلامة ورفاه المتطوعين المشاركين في البحث السريري ، مع الأخذ في الاعتبار المنهج العلمي وشواغل المجتمع. تفحص لجنة الأخلاقيات الدراسات المقدمة في الوقت المناسب ، بشكل شامل ومستقل ، فيما يتعلق بالأخلاق والعلوم ؛ تمشيا مع إعلان هلسنكي واتباع المعايير الوطنية والدولية المتعلقة “الممارسة السريرية الجيدة”. يجب تطوير الأسلوب الواجب اتباعه في تشكيل لجنة الأخلاقيات دون أي نوع من التحيز وفحص التطبيقات فيما يتعلق بالأخلاق والعلوم في إطار لجنة الأخلاقيات ، واللائحة بشأن التجارب السريرية والممارسة السريرية الجيدة (www. iku.com). الوثائق اللازمة لتقديمها إلى لجنة الأخلاقيات هي: بروتوكول البحث ، نموذج الموافقة على التطوع ، عقد الميزانية ، إعلان هلسنكي ، السيرة الذاتية للباحثين ، عينات الأدب المماثلة أو التفسيرية ، شهادة اعتماد المؤسسة الداعمة ، نموذج متابعة المريض

يمكن لأخت واحدة فقط / أخ أو أم أو أب أو ابن / ابنة وزوجة / زوج أن تتولى المسؤولية في نفس لجنة الأخلاقيات. لا يمكن أن يكون أحد أعضاء لجنة الأخلاقيات عميدًا ونائبًا وعميدًا ونائبًا وعميدًا ومديرًا للصحة العامة ورئيسًا للطب.

يمكن لأعضاء لجنة الأخلاقيات العمل كباحثين أو منسقين في البحث السريري. ومع ذلك ، أثناء الاجتماعات البحثية التي يكون فيها أعضاء لجنة الأخلاقيات باحثين أو منسقين ، يجب أن يغادروا الجلسة ولا يمكنهم التوقيع على القرارات. إذا كان عدد أعضاء لجنة الأخلاقيات في بحث معين مرتفعاً لدرجة أنه من المستحيل اتخاذ قرار ، يتم تقديم البحث السريري إلى لجنة أخلاقيات أخرى في نفس المقاطعة. إذا لم تكن هناك لجنة أخلاقيات في المقاطعة نفسها ، يتم العثور على لجنة أخلاقيات في أقرب المستوطنات.

بعد ذلك ، يحتاج الباحثون إلى إعلام المشاركين باستخدام نموذج موافقة مستنيرة. يجب أن يوضح هذا النموذج محتوى الدراسة السريرية والفوائد المحتملة للدراسة والبدائل والمخاطر (إن وجدت). يجب أن تكون سهلة ومفهومة ومتوافقة مع قواعد التدقيق الإملائي ومكتوبة بلغة واضحة يمكن فهمها من قبل المشارك.

يساعد هذا النموذج المشاركين في اتخاذ قرار بشأن المشاركة في الدراسة. يجب أن تهدف إلى حماية المشاركين. يجب أن يدرج المشارك في الدراسة فقط بعد أن يوقع نموذج الموافقة عن علم ؛ يمكن للمشارك إنهاء الدراسة عند الحاجة ، حتى في حالة عدم انتهاء الدراسة (